１．回収の概要　

当該製品は検査中の視野を確保しやすくするために、加圧により潅流液を子宮内に供給する機能(別紙参照)を有しております。しかし、この機能を使用した検査で、潅流液がなくなったことに気がつかずそのまま使用すると子宮内に空気が送り込まれ、空気塞栓を生じるおそれがあることから、万全を期すため、医療機関に情報を提供すると共に自主回収することと致しました。 ご迷惑をおかけいたしますが、ご協力の程お願い申し上げます。

２．回収する事業者

(1)	本社の名称	フジノン株式会社
(2)	本社所在地	埼玉県さいたま市北区植竹町1丁目324番地
(3)	薬事法に基づく許可状況	第二種医療機器製造販売業

３．回収する医療機器の概要

(1)	販売名	：	�@フジノンHYS �AフジノンFH-100T
(2)	製造販売承認番号	：	�@61BZ1166、06B0628 �A07B0767
(3)	製造販売承認年月日	：	�@昭和61年8月26日、平成6年6月21日 �A平成7年8月28日
(4)	用途等
	子宮の疾患部位を観察、診断および処置するための内視鏡です。

４．回収の対象

(1)	フジノンHYS
	製造番号	：	4221001〜9351291、1Y022B001〜1Y022B021
	出荷台数	：	840台
	出荷時期	：	昭和61年(1986年) 8月〜平成17年(2005年) 9月
(2)	フジノンFH-100T
	製造番号	：	5621001〜8621045
	出荷台数	：	85台
	出荷時期	：	平成7年(1995年) 11月〜平成18年(2006年) 3月

５．回収開始年月日

平成21年10月1日

６．回収理由・原因等

当該製品は検査中の視野を確保しやすくするために、加圧により潅流液を子宮内に供給する機能を有しております。しかし、潅流液がなくなったことに気がつかずそのまま使用すると子宮内に空気が送り込まれ、空気塞栓を生じるおそれがあることから、平成11年及び平成13年に当該製品を所有する医療機関へ使用上の注意を喚起する通知書を送付しました。このたび、更に万全を期すため使用上の注意を喚起する通知書を再送付し、加圧式潅流機能を有している製品を自主回収することと致しました。

７．危惧される具体的な健康被害

当該製品は医療従事者管理のもと主に観察・診断に使用されます。観察・診断は数分の短時間の場合が多く、潅流液がなくなる可能性は低いと考えられます。また潅流液がなくなり空気が供給され始めると、子宮内の潅流液中に気泡が連続して発生し視野を遮るため、観察・診断が困難な状態となります。このように潅流液がなくなる状態は容易に認識可能ですので、潅流を止め潅流液を補充したり子宮鏡を抜去するなど適切な処置が可能です。空気塞栓は�@子宮内で血管が露出した症例で、�A潅流液がなくなり、�Bそのまま継続使用した場合の三つの条件が重なった場合に発生するおそれがあります。発生時には、重篤な健康被害の発生の可能性があります。

８．その他

当該内視鏡を所有している可能性のある医療機関へ通知書を送付し、当該内視鏡の回収を実施致します。

９．本件についての問い合わせ先

(報道関係者)
	総務部　厚生課　広報担当		TEL：048-668-2109
(お客様)
	医用機器グループ　品質保証グループ		TEL：0120-363-061

　

以上